质量是企业赖以生存和发展的保证,是开拓市场的生命线。为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势，继 QMS 系统之后，迈百瑞再次引进 DMS & TMS 质量管理系统。10 月 8 日，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司与重庆阿克索信息科技有限公司就 DMS & TMS 质量管理系统项目正式确定项目实施策略、要求及行动计划。

DMS 文件管理系统

DMS 文件管理系统是完全满足国际 GMP、FDA21 CFR Part 11、ISO/IEC 17025 等法规要求的，能够实现文档的全生命周期管理。从文件与记录的申请、创建、审批、发布，再到培训、修订，甚至作废、回收和销毁的整个过程，系统将始终保持严密监管，不仅使数据管理更加高效，更能确保数据的完整性和保密性，保护客户知识产权。

TMS 培训管理系统

TMS 培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足 NMPA/FDA/EMA/TGA/MHRA 等法规及相关指南的要求。

迈百瑞质量保证副总裁刘明力表示：引入新的质量管理系统是迈百瑞质量管理数字化转型的重要一环，它必将大大提升业务效率，放大我们的竞争优势。相信随着质量管理水平的不断进阶，迈百瑞将为客户提供更加卓越的产品和服务。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务，是全球少数可以提供抗体、Linker-Toxin、ADC 生产的一站式 ADC CDMO 服务供应商之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目已达 40 余个。

关于阿克索

重庆阿克索信息科技有限公司是一家专注为中国制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。平台满足 FDA、EMA、WHO、NMPA 制药法规要求，致力于提升 GMP 质量管理水平、降低数据完整性风险，助力药企实现数字化转型。